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Dota2外围 > GCP > 流程和办事指南

申请药物临床试验

1)申办者/CRO与机构联系、商讨、初步评估试验项目可行性;

2)申办者/CRO与试验科室联系、探讨、进一步评估试验项目可行性;

3)机构办公室与试验科室共同商定试验项目及初步安排;PI在两个工作日内按要求向药物临床试验机构递交两套临床试验申请资料(见附表);

4)机构秘书在一个工作日内完成对申请材料进行形式审查,尽快通知申办者/CRO补齐申请文件;

2、机构审核、立项

1)机构在两个工作日内按要求审查申请材料、研究小组成员资质;

2)机构秘书在两个工作日填写药物临床试验立项评估表,办公室主任审核签字。必要时可Dota2外围相关专家Dota2外围立项会。

3、及时上报医院伦理委员会(EC)上会审核、审批。